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標題: 海和藥物IPO踩刹車:上市委“灵魂三問”直指創新成色不足,实控人1... [打印本頁]

作者: admin 時間: 2021-8-10 18:01
標題: 海和藥物IPO踩刹車:上市委“灵魂三問”直指創新成色不足,实控人1...

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者崔笑天北京报道

“開拓原創抗肿瘤新藥的未来”——這是海和藥物写在官網首页的使命，却被上交所科創板上市委用“灵魂三問”击得粉碎。

7月20日，海和藥物的科創板IPO進程踩下刹車，经過上市委现場問询，最终的结果是暂缓审议。有業内人士评價上市委的問询問题“十分强势”，直指海和藥物是否具备独立自主的核心技術和研發实力。

实际上，尚未有產品上市，绝大部分研發管線都靠授权引進或合作研發撑起，近期却在谋求IPO的創新藥企，并非只有海和藥物一家。一位不具名醫健领域投資人士告诉《华夏时报》记者，這次海和藥物的事情也许是一個苗头，提醒像海和藥物一样的企業還是不要選择在科創板上市，科創板更欢迎具备核心研發能力的企業。

買来的產品管線

上市委對海和藥物现場問询了四個問题，涉及研發能力、核心產品、關联交易、國有資產流失，直指核心，刀刀见血。

關于研發能力，上市委要求海和藥物说明以下三點：一是核心技術在主要產品研發中發挥的具體作用，發行人是否独立自主對引進或合作開發的核心產品進行過实质性改進并做出实质性贡献。

二是是否主要依靠授权引進或合作研發引入相關產品管線而對第三方技術存在重大依赖，發行人關于“具有独立自主的研發能力，技術研發體系完备，不存在核心技術依赖于第三方的情形”的自我评價是基于历史事实還是基于未来展望。

三是结合發行人已開展二期以上临床试验的核心產品均源自授权引進或合作研發的情况，分析發行人是否符合《上海证券交易所科創板股票發行上市审核规则》规定的第五套上市标准。

实际上，早在海和藥物递交招股书後，监管层就已注意到其研發能力的問题，并進行了两轮問询。那么其真正实力究竟如何？

梳理海和藥物的招股书及對問询函的回复，可以發现目前其尚未有產品上市。自成立以来，海和藥物共计開展了19個项目，除HH3806项目外，均為授权引進或合作研發。其中，8项核心產品所對應的主要化合物專利，要么是通過授权引進，获得相關專利的授权许可；要么是上海藥研所等科研機構完成專利發明，海和藥物再與其签署合作研發协议，通過專利权变更成為專利权人。還有一種情况是海和藥物與上海藥研所分工完成專利發明工作，再共同申请專利。

這意味着，海和藥物独立自主的研發能力或缺失。這并不是一個好兆头。上述醫健领域投資人士表示，在一级市場，判断一家企業的研發能力，需要關注多個层面，比如藥物分子是不是自有團队設計的，團队的核心人员是醫藥行業出身有技術背景，還是資本运作人士等等，“對于全是‘License in’的企業，我们（投資）會非常谨慎”。

值得注意的是，截至2020年末，海和藥物的研發设备账面原值為655.33万元，账面價值仅為261.68万元。這远远低于同行業其他上市公司，比如贝达藥業设备账面原值达到3.04亿元，净值亦达到2.4亿元；微芯生物设备账面原值3509.11万元，净值1902万元；泽璟制藥设备账面原值5934.75万元，净值4429.26万元。

對此，海和藥物称這是因為其他公司在藥品商業化生產环節購置了大量的生產设备，而现阶段公司的藥品生產主要通過委托CDMO機構進行，暂未大规模購置藥品生產设备。

產品能否顺利上市？

不仅研發能力存疑，海和藥物几款临床试验進展较快的核心產品能否顺利上市，实现商業化，也是未知数。

上市委要求海和藥物说明，一是對照口服紫杉醇（RMX3001）、AL3810、SCC244等核心產品相關适應症的最新临床试验结果，说明该等產品在國内外的開發策略、适應症及联合用藥的拓展方向、產品注册路径及预计时間表。

二是结合同一產品或竞品在國外临床试验及上市审批的最新结果，说明發行人對上述核心產品的临床试验及上市审批风险是否充分估计并准确披露。

關于口服紫杉醇，海和藥物2017年就已经获得韩國大化授权，取得了该藥物在中國大陆、中國台灣、中國香港和泰國這些授权區域的独占许可。目前在國内，口服紫杉醇正在進行III期临床试验，用于晚期胃癌患者的二線治疗。截至2021年3月，已完成361例患者入组，预计于2022年初提交新藥上市申请。

此外，口服紫杉醇還在進行國际多中心临床试验，用于治疗复發性或转移性HER2-乳腺癌患者。海和藥物负责中國大陆部分，截至2021年3月，全球已完成462例患者入组。其中，中國大陆入组290例，预计将于2023年上半年提交新藥上市申请。

值得注意的是，该藥物的商業化進展非常坎坷。口服紫杉醇胃癌适應症已经在2016年就在韩國获批了，但是至今仍未正式上市销售。并且，口服紫杉醇唯一竞品Oraxol的乳腺癌适應症虽已向美國FDA提交了新藥上市申请，但未被批准，FDA 指出相比静脉注射紫杉醇，口服紫杉醇可能會增加中性粒细胞减少相關後遗症的安全风险，還對相關数据提出了质疑。

對此，海和藥物称，虽然Oraxol與RMX3001同属于口服紫杉醇藥物，但两款產品從化合物结構、制剂结構、藥物吸收原理、是否需要辅助藥物等方面存在本质區别。目前在中國大陆開展的口服紫杉醇临床研究暂未受到Oraxol相關情况的影响。

不仅是口服紫杉醇，海和藥物授权引進的另一款產品——AL3810也問题频出。该產品由海和藥物從施维雅处引進中國，當时在海外開展的乳腺癌临床试验结果已经不及预期。

施维雅在境外開展的3项临床试验中，评價了AL3810在转移性乳腺癌患者中的有效性。数据显示，尽管AL3810单藥治疗對這类患者具有疗效，但與历史数据相比，其疗效不太可能显著高于现有标准治疗。因此，施维雅早在2015年就终止了AL3810在乳腺癌患者中的進一步開發。

對此，海和藥物称，自己引進AL3810，不會考虑其用于乳腺癌单藥治疗，但會考虑與其他藥物联用治疗乳腺癌，并且還在探索AL3810的其他适應症，比如鼻咽癌、小细胞肺癌。

但目前来看，AL3810在胸腺癌适應症的临床试验数据并不太被看好。2021年4月，独立数据监察委员會建议，该研究继续保持盲态并進一步收集临床数据，并與藥审中心做進一步沟通。海和藥物预计，AL3810關于胸腺癌适應症的新藥上市申请将推迟，後续研發计划及上市申请时間需根据藥审中心回复進行调整。

這意味着，海和藥物不仅靠買買買获得多条研發管線，核心研發能力缺失，并且這些買来的產品能否顺利在國内上市，实现商業化也存疑。

实控人1元获得近20%股权

從上述在研管線也可以看出，不少海和藥物的核心產品，都来自與上海藥研所的合作。一個更受關注的問题是，海和藥物與上海藥研所之間到底是什么關系？海和藥物实控人，也是上海藥研所前所长的丁健是否涉嫌导致國有資產流失。

公開資料显示，丁健于1994年至2013年历任上海藥研所藥理一室课题组长、副所长、所长。2013年底，丁健卸任所长後，至今仍担任上海藥研所课题组长及研究员（院士），并担任藥物所學術委员會委员。

回顾海和藥物历次股权转讓，疑點颇多。2011年，上海藥研所以專利出資，與张江科投共同设立海和藥物，各持股50%。

2013年，张江科投将其持有的50%股权，以5900万元的價格，转讓给泽皙投資。2015年，泽皙投資将股权转讓给西藏南江。随後，西藏南江增資，上海藥研所持股比例由50%下降至19.51%。

2016年，上海藥研所将其持有的19.51%股权，以8018.95万元的價格，转讓给绿谷集團。随後，丁健以1元受讓了绿谷集團持有的19.51%股权和西藏南江持有的20.49%股权。2018年，丁健又從西藏南江受讓海和藥物16.48%的股权，一举成為海和藥物实控人。

上海藥研所以8000多万元價格转讓的近20%股权，转了一圈，又以1元價格落到了丁健的手上。

對此，上市委要求海和藥物说明，上海藥研所转讓海和藥物股权履行的决策和审批备案程序，丁健是否参與决策程序，上述决策及审批备案程序是否符合國有股权转讓的有關规定。同时，對照丁健受讓海和藥物進而成為其实际控制人的過程及所获收益，说明上海藥研所转讓海和有限股权是否作價公允，是否存在转讓價值被严重低估并导致國有資產流失的情形。

對此，海和藥物表示，這本质上是“西藏南江對丁健的股权激励”。2016年，西藏南江拟對丁健進行不少于55%不超過60%的股权激励。其中，第一部分40%股权拟一次性先行转讓给丁健，其中19.51%股权来源于绿谷集團對于西藏南江的补偿，20.49%来源于西藏南江。這两部分股权转讓價格均按照名义價格1元确定。余下第二部分不少于15%不超過20%的股权，将以期权形式给予丁健。股票来源為西藏南江，行权價格由丁健與西藏南江协商确定。

西藏南江為何對丁健如此慷慨？海和藥物给出的理由是，由于上海藥研所與绿谷集團先後退出，西藏南江作為财務投資人，缺乏运作創新藥企的專業化能力，所以“西藏南江希望通過股权激励的方式，留住董事长丁健，作為發行人後续發展的领军人”。

這也就不难理解為何海和藥物多款產品與上海藥研所合作研發，双方形成深度绑定。据21世纪经济报道，一位深耕基因治疗多年的企業創始人直白地道出了海和藥物的“真相”：這是典型的資本攒局模式，以“License in”形式拼凑成一家創新藥企的形象，然後证券化，通過資本市場变现。

但如今，随着科創板IPO暂缓审议，海和藥物的快速造富之路踩下刹車。据官網显示，2011成立至今，海和藥物已获得两轮融資，共计20.84亿元。2019年2月，其获A轮融資，募資1.37亿美元（约合8.84亿元），由华盖資本领投，盈科資本、石藥集團、高瓴資本、联升創投、博远資本、才金資本、大化制藥共同参與。

2020年7月，海和藥物获B轮融資，募資12亿元，由华平投資领投，招银國际、君联資本、中金資本旗下基金、混沌投資、朗姿韩亚、瑞华投資和上海科創基金参與，A轮投資方博远資本、盈科資本、联升創投、石藥集團及其關联方继续参投。

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