黛力新年销10亿元背後:原產國、美、日等國未上市

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黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片，英文名：Deanxit），作為一款在中國畅销的進口抗抑郁藥品，却在原產國未上市。

该藥的生產廠家為丹麦灵北公司，中國代理商為康哲藥業（00867.HK）。

《中國经营报(博客,微博)》记者注意到，作為一款抗抑郁藥品，一直以来，醫務界和患者圈對氟哌噻吨美利曲辛片的副作用及易滥用的問题质疑不少。此外，氟哌噻吨美利曲辛片被原產國和世界多個發达國家禁售的傳闻更加扑朔迷离。

灵北中國與康哲藥業方面向记者解释称，氟哌噻吨美利曲辛片未在丹麦上市是由于在上世纪70年代，复方制剂没有被允许在丹麦市場上销售，但丹麦允许复方制剂的生產和出口,且复方制剂的生產符合丹麦藥品生產质量管理规范，受丹麦藥品管理局的检查和控制。黛力新未在美國、加拿大和日本上市是由于丹麦灵北公司没有在以上國家提交注册申请。

“如果黛力新真那么好，它為什么不能在其他發达國家上市？”黄先生质疑道。

原產國未上市

“丹麦生產的黛力新居然没有在丹麦本國、美國、加拿大等很多國家注册上市，而我國應用却這么多,這是為何？”一条發布在临床藥師论坛的帖子，或许代表了很多人對氟哌噻吨美利曲辛片的疑問。

记者注意到，自氟哌噻吨美利曲辛片進入中國市場以来，醫務界對该藥就一直有很多的质疑。

早在2000年，精神醫學权威專家、已故的北京安定醫院精神科主任醫師田祖恩就在《健康时报》撰文指出，Deanxit是一個70年代的老藥，名不见经傳，如何通過藥检并進入公费醫疗，畅销于各大醫疗单位，实在令人不解。投機商把Deanxit這样一個老藥推到中國市場上来，用不正當的炒作手段赚取暴利，使每一個有正义感的中國醫務人员感到氣愤。

2014年9月，据《长沙晚报》报道，中南大學精神卫生研究所所长、中國神经科學會精神疾病基础與临床主任委员李凌江教授指出，作為一種合成藥，总體上来讲，黛力新不适合用于抑郁症、焦虑症的病人，有點像万金油，但不能解决最终問题。

對此，康哲藥業方面向记者解释道，李凌江是中华醫學會精神病學分會的主任委员。康哲藥業作為黛力新中國独家推廣商,积极致力于中华醫學會精神病學分會各项學術活動,也多次邀请李凌江在各種焦虑抑郁相關學術领域的學術交流會上担任大會主席和讲者。其間，李凌江多次表示認可黛力新在治疗轻中度焦虑抑郁方面的疗效和安全性。

就黛力新相關問题，记者联系到李凌江。7月18日，李凌江邮件回复记者说：“關于用藥，我建议咨询國家藥品监督管理局。因為一個藥品能否應用于临床，是由國家藥品监督管理局批准的。這種批准，我個人認為是科學的、权威的、经過專家科學论证的。”

据氟哌噻吨美利曲辛片说明书，该藥物為复方制剂，其主要组份為盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛。氟哌噻吨美利曲辛片的适應症為轻、中度抑郁和焦虑，包括：神经衰弱、心因性抑郁、抑郁性神经官能症、隐匿性抑郁、心身疾病伴焦虑和情感淡漠、更年期抑郁、嗜酒及藥瘾者的焦躁不安及抑郁。

氟哌噻吨美利曲辛片是否在丹麦上市呢？康哲藥業方面向记者表示，氟哌噻吨美利曲辛片于1971年1月首先在奥地利上市。由于各國法律以及适用的市場策略不同,黛力新并未在所有國家都申请注册上市。截至目前，氟哌噻吨美利曲辛片在瑞士、西班牙、奥地利、比利时、卢森堡、中國香港、中國台灣等19個國家和地區上市销售。

康哲藥業方面向记者解释道，丹麦未上市是由于在上世纪70年代，复方制剂没有被允许在丹麦市場上销售，但丹麦允许复方制剂的生產和出口,且复方制剂的生產符合丹麦藥品生產质量管理规范，受丹麦藥品管理局的检查和控制。此外，氟哌噻吨美利曲辛片在美國、加拿大和日本未上市是由于丹麦灵北公司没有在以上國家提交注册申请。

据業内人士介绍，修订前的《藥品注册管理辦法》规定，申请進口的藥品，應當获得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市许可；未在生產國家或者地區获得上市许可，但经國家食品藥品监督管理局确認该藥品安全、有效而且临床需要的，可以批准進口。

印度禁售疑云

中國驻丹麦经商参处2013年7月24日發布的一篇编译文章《丹麦灵北制藥抗抑郁藥在印度被临时禁售》显示，印度藥品管理部門對灵北制藥抗抑郁藥黛力新（Deanxit）做出延缓上市销售的决定。禁令系因為印度媒體對黛力新的副作用作了大量报道，從而引發公众對该藥有效性和安全性质疑。

灵北制藥公司方面表示，印度媒體和公众误读了相關信息，误認為黛力新在丹麦是禁止销售的，所以不能在印度销售。但实际情况是该藥在丹麦還未完成审批程序。

對于黛力新在印度的暂停生產與销售情况，康哲藥業方面向记者解释称，2013年6月18日，印度卫生和家庭福利部發出通知，暂停了三種藥物的生產和销售：糖尿病治疗藥物吡格列酮（Pioglitazone）、止痛藥安乃近（Analgin）以及抗抑郁藥氟哌噻吨+美利曲辛组合藥。经了解，以上被暂停生產销售藥物的仿制藥公司起诉了印度藥监部門，最终印度藥监部門败诉，之後即重新恢复生產销售。IQVIA（艾昆纬）全球醫藥市場数据也可以证实“氟哌噻吨美利曲辛”已在印度正常销售。然而，丹麦灵北公司因商業考量，截至目前已决定不在印度销售氟哌噻吨美利曲辛片。

值得注意的是，上述三個此前被印度禁售藥品中的安乃近，今年3月10日，其注射液等剂型被我國國家藥监局注销藥品注册证书，原因是“存在严重不良反應，在我國使用风险大于获益，且临床均有替代藥品”。

被称為“退烧神藥”的安乃近在中國逐渐退出历史舞台。

2019年10月9日，黄先生在人民網(603000,股吧)领导留言板上匿名举报黛力新藥品在世界多個發达國家禁售却在國内“滥用”的問题。

举报内容写道：“丹麦進口藥黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片）存在严重副作用，反應（反映给）相關部門不予重視。目前欧美、日本、澳大利亚、印度都已禁售，该藥在我國各大综合醫院长期滥用，用于治疗胃病、头疼、头晕等等。但這是一種抗抑郁藥。國外禁售前非常谨慎使用，在我國被深圳康哲藥業代理後過大宣傳该藥效果。综合醫院門診滥用此藥，致使因其藥导致停用症候群长年累积增加，且副作用與戒断反應過大（失眠、帕金森、抑郁焦虑等等），完全是副作用大于治疗效果。”

黄先生称，自己将服藥後出现的問题反馈给自己的醫生，并寻求解决方法。不過，醫生拒绝了黄先生的请求，并要求黄先生不要再联系他。此後，黄先生開始更全面地搜集和了解黛力新的信息，并在社交平台上撰文發表自己的经历。黄先生希望更多人警惕黛力新，關注到這個藥品的副作用及在多個發达國家未上市的信息。

黄先生告诉记者，因為了解到黛力新的中國代理商為康哲藥業，该企業位于深圳，因此他将問题在人民網领导留言板上反馈给了深圳相關部門。

针對该举报内容，當年11月27日，深圳市卫健委回复表示，氟哌噻吨美利曲辛片成分包括氟哌噻吨和美利曲辛，其中氟哌噻吨属于第一代抗精神病藥物，具有镇静催眠和抗焦虑作用，美利曲辛属于三环类抗抑郁剂，具有镇静和抗抑郁藥物作用。两者组成复方制剂主要治疗适應症為焦虑症和抑郁症。目前各综合性醫院使用抗抑郁藥物情况比较普遍，其中也包含氟哌噻吨美利曲辛片。警惕滥用是必要的，但尚無该类藥物滥用报告。

针對该藥易造成滥用的問题，康哲藥業方面回复表示，也關注到網络上關于抗焦虑抑郁藥在综合醫院“滥用”的相關舆论。造成這種误解的原因有很多，例如焦虑抑郁的特點、综合醫院的診疗现状、患者對焦虑抑郁的認知不足等。

据康哲藥業年报，黛力新是康哲藥業代理的主要產品之一。黛力新由丹麦公司生產，用于治疗轻中度抑郁、焦虑及心身疾病，是中國市場份额第一的抗抑郁藥物。2019年年报中，康哲藥業未披露黛力新的最新销售额。据康哲藥業2018年年报，當年黛力新实现收入為10.13亿元，较2017年增长6.8%。截至2019年底，黛力新的销售已经覆盖全國约26000家醫院及醫疗機構。

國家藥监局数据库信息显示，除了進口氟哌噻吨美利曲辛片以外，還有海思科(002653,股吧)、重庆圣华曦、海南辉能藥業等3家企業在生產该藥。