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基石药业在台湾递交胃肠道间质瘤精准靶向药物avapritinib上市申请

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發表於 2020-6-25 09:50:03 | 顯示全部樓層 |閱讀模式
焦点提醒:Avapritinib已于2020年1月获美国FDA核准,是今朝首个且独一上市的GIST精准靶向药物,用于医治PDGFRA外显子18突变的、不成手术切除或转移性GIST患者

2020年3月27日,基石药业(姑油污清潔劑,苏)有限公司(如下简称“基石药业”,香港联交所代码:2616)颁布发表,公司已向台湾卫生福利部食物药物办理署(TFDA)提交胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物avapritinib的上市申请,且该药物已于2020年3月9日获TFDA新药优先审查资历认定。

该药物将用于医治携带血小板衍生发展因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包含PDGFRAD842V突变)的、不成手术切除或转移性GIST成人患者。Avapritinib由公司互助火伴Blueprint Medicines开辟,也是基石药业第二款递交上市申请的药物。

基石药业董事长兼首席履行官江宁军博士暗示:“一年内,基石药业已前后賓果賓果機率,递交了两个同类开创(first-in-class)精准靶向药物的上市申请,这不但表现公司对付临床急迫需求的存眷和回应,也显示了公司正顺遂向贸易化转型。GIST是一种罕有的肿瘤,且今朝大中华区已获批的疗法针对PDGFRA D842V突变均无疗效。除台湾外,本年上半年咱们规划针对统一顺应症在中国大陆递交avapritinib的新药上市申请,以知足更多患者之需。”

基石药业首席医学官杨建新博士暗示:“Avapritinib是一种强效、高选择性的在研口服KIT和PDGFRA按捺剂。本年1月,FDA已核准其用于医治携带PDGFRA外显子18突变的不成手术切除或转移性GIST成人患者,成为今朝首个且独一在美国上市的GIST精准靶向药物。今朝向TFDA递交的临床数据显示,avapritinib在PDGFRA外显子18突变(包含D842V突变)的晚期GIST患者中显示出史无前例的显著抗肿瘤活性,客观减缓率(ORR)达 84%, 且大大都不良反响均为1级或2级,中位减缓延续时候(DOR)还没有到达,61%的患者DOR≥6个月。

GIST为产生于胃壁或小肠中的赘瘤,多发春秋为50-80岁。约莫90%的GIST的产生与KInba投注,T或PDGFRA基因的突变致使的细胞发展失调有关。因为GIST对化疗和放疗不敏感,今朝晚期GIST的医治方案重要为挨次利用酪氨酸激酶按捺剂(TKIs)。但是,携带PDGFRA外显子18 D842V突变的患者对现有大中华区已核准的TKI药物均不敏感,ORR为0%,中位无希望保存期仅3至5个月,总保存期约15个月。除D842V以外,既往已核准的GIST医治药物对付其它罕有的PDGFRA外显子18突变疗效也其实不抱负。
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